我們建立了必要的質量控制體系,我們特別重視過程控制,我們堅信,只有嚴格落實過程控制,才能支撐整個質量控制體系的運轉。
為了落實過程控制,我們制定了系列規范:
1. 安全規范:
牢固樹立安全意識,遵從國家與行業安全規范,將安全要求落實到全流程。
2. 分裝規范:
嚴格區分產品特性,結合安全要求,制定相應的操作規范。
3. 檢驗規范:
依據產品特性,結合分析儀器,制定相應的檢驗標準與驗收標準。
主要采用的分析儀器有:
● 400MHz核磁共振儀(NMR)
● 高效液相色譜儀(HPLC)
● 氣相色譜儀(GC)
● 水份測定儀(K.F)
● 熔點儀
● 電感耦合等離子體發射光譜儀(ICP)
4. 提純規范:
依據產品質量標準要求,結合原料、中間體、產品、溶劑等特性,綜合文獻、手冊等信息,制定相應的純化流程,規范純化操作,實現純化批次的穩定性。
5. 入庫規范:
制定方便管理,方便貨物安全儲藏的操作規范。
6. 出庫規范:
制定方便管理,方便貨物安全流動的操作規范。
7. 包裝規范:
制定有利于保護產品品質,標識明確,便于儲運的操作規范。
8. 儲藏規范:
制定有利于分類管理,適于產品安全儲藏的操作規范。
9. 運輸規范:
制定有利于運輸安全與品質穩定的操作規范。